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医疗器械上CE标志

机械CE认证 |时间:2017-09-27 15:45| 来源:机械CE认证网| 作者:机械CE认证公司
CE认证是强制性的要求,所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带
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  “CE”认证标志源于欧共体的外语字头。在英语中, Eurpean Communities的字头为“EC”,被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文中表示为: Commeunante Europenne,字头为:CE”,欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。

  MDD医疗器械指令是欧盟CE认证下面的一个指令,针对医疗器械的。MDD指令的产品分3个等级:一类,二类,三类,危险等级越高的产品划分的等级越高,认证就越严格,周期越长,费用越高。

  加贴在医疗器械上的CE认证标志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE认证标志和有公告机构标识号的CE标志。

  如果某个公告机构参与3所进行的符合性评价程序,则通常加贴有其标识号的CE认证标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE认证标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。

  1 CE认证标志的优势

  根据MDD,如果器械带有CE认证标志,则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国,目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期(1998年6月13日),但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD需求(即无CE认证标志)&127的情况下才是必需的。

  2 CE标志的作用

  CE认证是强制性的要求,所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE认证标志,海关也将仅允许带有CE认证标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE认证标志。显然,CE认证标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。

  3 医疗器械上CE认证标志的意义

  CE认证标志的意义主要有以下几点:

  —该器械满足3MDD的基本要求

  —该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。

  —该器械已通过一个相应的符合性评价程序。

  4 目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令( MDD)和有源植入性医疗器械指令(MIMD)转换为本国法规。

机械CE认证网是一家独立运营的专业做机械设备CE认证的资深机构,是欧盟认可的权威机构。我们拥有数名机械CE认证方面经验丰富的工程师以及相应的测试仪器,并且得到了英国、意大利、斯洛文尼亚等欧盟公告机构的授权认可。数千家客户的成功机械CE认证案例足以证明我们能为您提供优质、专业的认证服务,使您的机械能够顺利通过CE认证,畅游于欧洲市场,如您对机械产品申请欧盟CE认证有任何疑问欢迎联系我们。

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