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机械CE分类
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口罩机CE认证需要多少费用？口罩机怎么申请CE认证？
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口罩机是生产口罩的机器，生产不同的口罩的机器工作原理也不一样！口罩机出口欧盟CE认证办理，需要注意的是口罩机既属于电子电器的类别，也是医疗器械的类别，口罩机必须满足机械MD指令的要求。要求涵盖了口罩设备的设计，制造和检查以及将机器投放市场。机器制造商必须确保将口罩设备投放市场时，机器满足与该产品有关的基本健康和安全要求。符合2006/42/EC的使用和维护说明手册。
CE认证是构成欧洲指令核心的主要要求，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方案的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令至规定主要要求，一般指令要求是标砖的任务。因此准确地含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
一、口罩机怎么申请CE认证？
1)由企业提出申请;
2)双方签订认证合同;
3)企业提供检测样品和技术文件;
4)进行样品检测和技术文件评审;
5)发放符合性证书：
6)企业签发合格声明;
7)由企业在产品上贴附CE标记。
二、口罩机CE认证要准备的技术文件
1)制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址，产品的名称、型号等;
2)产品使用说明书;
3)安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);
4)产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料;
5)产品电器原理图、方框图和线路图等;
6)关键元部件或原材料清单;
7)测试报告(Testing Report);
8)欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);
9)产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械);
10)CE符合声明(DOC);
三、口罩机CE认证费用？
10000到15000元，根据不同的检测设备，不同的功能体积等判定。
我司亿博检测专业提供机械CE认证代理咨询服务，进一步了解可详见文章：《CE认证哪些国家需要》
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