充填机械申请CE认证指南

　　充填机械申请CE认证指南

　　一、充填机械申请CE认证的意义

　　1.一个产品带有CE 标志也就是向欧盟盟国的官员表明：该产品可以 合法地进入欧盟统一市场。

　　2.一个产品带有CE 标志可以确保：该产品可以自由地在欧盟统一市场内流通。

　　3.产品(必须)携带CE 标志 (之法规)允许欧盟的：

　　海关依法将缺乏CE 标志的产品在进入欧盟海关时扣留，

　　市场监督机关依法将缺乏CE 标志的产品从市场上取缔，

　　执法机关依法追究将缺乏CE 标志的产品投放市场之个人或公司的法律责任。

　　二、充填机械申请CE认证的指令

　　1- 2006/95/EC 低电压电气设备指令 Low Voltage Electrical Equipment (LVD)

　　1974年8月1日颁布，1997年1月开始为CE 标志的强制性指令。现在最新版本的低电压电气设备指令是2006/95/EC.

　　低电压电气设备指令适用于工作(输入)电压在交流 50V 至 1000V，或者直流 75V 至 1500V 之间的电气产品。指令规定了基本的电气安全要求。指令涉及了约 600 项协调标准规定的防触电、耐高温、阻燃性、温升限值、安全部件的使用寿命、等等。

　　2- 2004/108/EC 电磁兼容性指令 ElectroMagnetic Compatibility (EMC)

　　1989年5月1日颁布，1996年1月1日开始为CE 标志的强制性指令。现在最新版本的电磁兼容指令是2004/108/EC.

　　电磁兼容性指令要求所有电气、电子产品及装有电气、电子元件的设备所产生的电磁波发射不得超过规定的限值，以免干扰其它设备的正常运行;同时还必须要具备一定的抗干扰能力，以使产品在正常使用条件下，能正常运行 (亦即，能抵抗由其它设备所发射出的、低于工业标准所允许的限值的电磁波干扰)。

　　3- 2006/42/EC 机械指令 Machinery

　　最早的机械指令 89/392/EEC 颁布于1989年6月14日，1993年1月1日生效，1995年1月1日开始为CE 标志的强制性指令。该指令后来于1998年6月12日年被新的机械指令 98/37/EC 所取代。现在最新版本的机械指令是2006/42/EC.

　　机械是指由许多相互联系的零件和装置构成的整体，在这些零件或装置中至少有一个零件是运动的(注：包括移动和转动)。机械危险是由于零件、刀具、工件、液态、气态物质等的机械作用可能产生的伤害。机械指令要求对机械存在的危险要采取措施来避免或减少这些危险，以保障人(畜)的健康、财产和环境的安全。

　　三、充填机械CE认证程序

　　确认出口国家

　　确认产品类别及欧盟相关产品指令

　　指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative)

　　确认认证所需的模式(Module)

　　采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构"

　　建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新

　　技术文件通常应包括下列内容:

　　A. 制造商 (欧盟授权代表 (欧盟授权代理) AR) 的名称，商号，地址。

　　b. 产品的型号，编号。

　　c. 产品使用说明书。

　　D. 安全设计文件 (关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图) 。

　　E. 产品技术条件 (或企业标准) 。

　　f. 产品电原理图。

　　g. 产品线路图。

　　h. 关键元部件或原材料清单。

　　I. 测试报告 (Testing Report) 。

　　J. 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书 (对于模式A以外的其它模式) 。

　　K. 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如：Class I 医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械) 。

　　l. CE符合声明 (DOC) 。

　　四、充填机械CE认证流程

　　1、制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

　　2、申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。

　　3、实验室确定检验标准及检验项目并报价。

　　4、申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

　　5、申请人提供技术文件。

　　6、实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

　　7、实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

　　8、技术文件审阅包括：

　　a、文件是否完善。

　　b、文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。

　　9、如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

　　10、如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。

　　11、本页第9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。

　　12、申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

　　13. 实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF)，以及CE符合证明(COC)，及CE标志。

　　14、申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

　　五、充填机械CE认证要准备的技术文件：

　　1.产品使用说明书。

　　2.安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

　　3.产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

　　4.产品电器原理图、线路图、方框图

　　5.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

　　6.整机或元部件认证书复印件。

　　7.其他需要的资料。