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93/42/EEC Medical Devices Directive(MDD) 医疗器械指令
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93/42/EEC Medical Devices Directive(MDD) 医疗器械指令
93/42/EEC指令范围： 适用于医疗器械及其附属物. 附属物在本指令的适用范围内亦视其为医疗器械. 医疗器械定义：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括制造商预定的用于人体诊断和/或治疗目的的软件及为其正常使用所需的软件： –诊断, 预防, 追踪, 治疗或减轻疾病; –诊断, 追踪, 治疗或修整伤处或残障部位; –解剖或生理过程中的检查, 换置或修正; –生育控制; 这些器械不可借药性, 免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的, 但可用这些器械辅助其功能者。
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